체외진단의료기기가 안전성 문제로 신의료기술평가 단계에서 20% 이상 탈락한 것으로 확인됐다. 정부는 체외진단의료기기가 상대적으로 안전하다는 이유로 신의료기술평가 단계를 생략하고 바로 시장에 진입할 수 있도록 하는 ‘우선허가·사후평가’ 방식의 규제완화 정책을 추진 중이라, 안전성이 확인되지 않은 체외진단의료기기가 시장으로 그대로 유통될 수 있다는 우려가 나온다.

윤소하 정의당 의원(국회 보건복지위원회)이 한국보건의료연구원과 식품의약품안전처로에서 받은 15일 배포한 ‘2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황’ 자료에 따르면, 신의료기술평가를 신청한 체외진단의료기기 229건 중 42.3%(97건)만 시장으로 진입되었고, 50건인 21.8%가 비승인돼 시장으로 진입하지 못했다. (평가 진행 중 신청취하, 반려 등은 35.9%)

비승인된 경우 사유는 의료기술의 안전·유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우가 40건이었고, 안전·유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술도 10건에 달했다.

체외진단검사분야 신의료기술평가 사후평가 제도개선 전후 비교

기존에 체외진단의료기기가 시장으로 진입하기까지 기존에 총 3단계를 거쳐야 했다. 우선 의료기기 제품별 성능과 위해 여부에 대해 식품의약품안전처(식약처) 승인이 나면 건강보험심사평가원(심평원)이 의료행위가 기등재된 의료기술인지 여부를 확인하는 과정을 거친다. 이후 보건복지부는 의료행위의 부작용, 사망률, 질환 치료효과 등을 검토하는 과정까지 마치면 시장에 진입할 수 있게 된다.

그러나 정부는 지난 7월 19일 발표한 의료기기 분야 규제완화 정책에서 체외진단의료기기에 한해 식약처 허가 과정만 거친 후 바로 시장에 진입할 수 있도록 하고 ‘우선허가·사후평가’ 방식의 포괄적 네거티브 규제를 시행하겠다고 밝혔다. 의료기기의 부작용이나 사망률 등을 검토하지 않은 채 시장에 내놓은 후에 문제가 발생하면 규제하겠다는 것이다. 예컨대 가습기 살균제를 안전성 검토 없이 소비자가 사용하게 한 후 피해자가 발생하면 유통을 제한하겠다는 뜻인 셈이다.

식약처가 허가한 의료기기 중 허가가 취하돼 시장에서 퇴출된 의료기기가 매해 평균 1500건에 달한다는 점 역시 의료기기에 대한 규제완화가 얼마나 큰 위험을 초래하는지 알 수 있다.

지난 2014년부터 2017년까지 허가된 의료기기는 총 17,267건이었고 같은 기간 허가가 취소된 건 수는 525건, 취하한 건수는 5,422건이었다. 4년 간 허가된 의료기기 수의 1/3에 해당하는 5,947건이 시장에서 퇴출된 것이다.

특히 의료기기 사용에 따른 이상사례 보고 건수 또한 6년 사이 8배 이상 증가했다. 2011년 717건에 불과했던 의료기기 이상사례 신고 건수는 해마다 증가해 2017년 기준 6,078건에 달했다. 의료기기에 대한 기존의 촘촘한 시장진입 절차에도 의료기기 사용에 따른 이상 사례가 해 마다 증가하고 있다는 것이다.

윤소하 의원은 “이미 신의료기술평가 과정에서 안전성과 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는데도 앞으로 모든 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 단계를 생략시키겠다는 것은 국민건강과 안전을 책임져야할 정부가 책임을 방기하는 것”이라고 비판했다.

이어 “허가된 의료기기가 허가 취소되거나 의료기기 사용에 따른 이상사례 신고가 증가하고 있는 만큼 안전성을 강화하는 정책을 마련해야 함에도 현 정부의 정책 방향은 거꾸로 향하고 있다”면서 “의료기기 분야 규제완화 정책에 대해 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼 정책 방향에 대한 면밀한 재검토가 필요하다”고 강조했다.